高風險生物醫學新技術臨床研究須審批

　　記者注意到，現行《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》規定，醫療機構是倫理審查的責任主體，通過設立倫理委員會，對涉及人的生物醫學研究項目進行倫理審查。倫理委員會設立時應向衛生主管部門備案。

　　而《條例》規定，醫療機構開展生物醫學新技術臨床研究和應用必須經過行政部門批准。

　　其中，中低風險研究項目由省級衛生主管部門審批，高風險研究項目由省級衛生主管部門審核後國務院衛生主管部門審批；研究成果轉化應用均由國務院衛生主管部門審批。

　　按照《條例》，衛生行政部門對臨床研究的審批主要包括學術審查和倫理審查。其中，學術審查主要包括6項內容，如開展臨床研究的必要性；研究方案的合法性、科學性、合理性、可行性等。

　　倫理審查主要包括9項內容，如研究方案是否符合科學性和倫理原則的要求；在辦理知情同意過程中，向受試者提供的有關信息資料是否完整易懂，獲得知情同意的方法是否適當等。

　　醫務人員違反規定如情節嚴重終生禁入

　　《條例》還規定了開展生物醫學新技術臨床研究醫療機構和項目主要負責人的條件。例如，擬從事臨床研究活動的機構必須是三級甲等醫院或三級甲等婦幼保健院，臨床研究項目負責人應當同時具備執業醫師資格和高級職稱。

　　針對現有規定處罰力度弱，無法形成威懾的問題，《條例》對醫療機構、醫務人員、非醫療機構違規開展臨床研究等情形明確了處罰措施。

　　例如，《條例》規定，醫務人員違規開展臨床研究和轉化應用情節嚴重的，吊銷其執業證書，終生不得從事生物醫學新技術臨床研究；有違法違規收入的，沒收違法違規所得，並處違法違規所得10倍以上20倍以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。提供虛假資料或采用其他欺騙手段取得醫療機構許可、臨床研究項目許可或轉化應用許可的，撤銷已批准的許可，並處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及單位提出的相關申請。