一、國家層面利好政策助力提高仿制藥質量

　　過去，由於中國的仿制藥產業發展不足，國產仿制藥在生產技術和藥品品質上與先進國家有較大差距，在安全性和有效性上也存在差異。

　　近日，國辦印發了《關於改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》(以下簡稱《意見》)，將從以下五個方面對國產仿制藥質量進行有效提昇。

　　一是加快推進仿制藥質量療效一致性評價工作。相關部委將細化落實鼓勵企業開展仿制藥質量和療效一致性評價的政策措施，加快推進一致性評價工作。采取有效措施，提高醫療機構和醫務人員開展臨床試驗積極性。

　　二是提高藥用原輔料和包裝材料質量。國家層面將組織開展藥用原輔料和包裝材料質量標准制(修)訂工作。推動企業等加強藥用原輔料和包裝材料研發，運用新材料、新工藝、新技術，提高質量水平。同時，推動技術昇級，突破提純、質量控制等關鍵技術，滿足制劑質量需求。

　　三是提高工藝制造水平。通過提高關鍵設備的研究制造能力和設備性能，推廣應用新技術，優化和改進工藝生產管理，強化全面質量控制，提昇關鍵工藝過程控制水平，推動解決制約產品質量的瓶頸問題。

　　四是嚴格藥品審評審批。深化藥品審評審批制度改革，仿制藥按與原研藥質量和療效一致的原則受理和審評審批，提高藥品質量安全水平。優化審評審批流程，提高仿制藥上市審評審批效率。

　　五是加強藥品質量監管。加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質量管理和質量追溯制度。加強對藥物研發、生產、流通及使用過程的監督檢查，加強不良反應監測和質量抽查，嚴肅查處數據造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規行為。

　　二、仿制藥供應保障踏上新征程

　　藥品供應保障工作關系廣大人民群眾切身利益，黨中央、國務院十分重視。2009年，新一輪醫改將建立健全藥品供應保障體系作為『四梁八柱』重要組成。2016年8月，全國衛生與健康大會強調要在藥品供應保障制度等5項基本醫療衛生制度建設上取得突破。藥品短缺成因復雜，既與原料供應短缺、制劑生產企業少、用量很小、企業利潤微薄有關，也受藥品供應鏈環節間缺乏信息互通、個別企業壟斷市場等因素影響。為解決藥品短缺問題，各有關部門共同努力做了很多工作。2017年實行短缺藥品供應保障分類精准施策，如實施定點生產、納入國家儲備、直接掛網采購、實施低價藥政策、建設國家藥品供應保障綜合管理信息平臺等，取得了明顯成效。分類解決了130多個臨床急需短缺藥品短缺問題。國內缺乏進口專利藥品的替代品，不僅導致部分進口專利藥品價格高，而且其一旦退出中國市場，患者的健康和生命就會受到嚴重威脅。因此推動國內企業履行社會責任，生產具有高質量的仿制藥對於保障藥品可持續穩定供應具有重大意義。

　　綜上，推進仿制藥供應保障及使用，對保障廣大人民群眾用藥需求，降低全社會藥品費用負擔，增強群眾獲得感，推進健康中國建設，實現中華民族偉大復興的中國夢具有重要意義。

　　北京朝陽醫院院長助理 劉宏麗