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[十年,這裡]上海自貿區:醫藥研發企業的『靶向藥』
2019-01-04 12:31:17 來源:央廣網  作者:
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  央廣網上海1月1日消息(記者任夢岩)據中國之聲《新聞縱橫》報道,2018年10月26日,十三屆全國人大常委會第六次會議決定:將藥品上市許可持有人制度試點工作的三年期限延長一年。上海正是這項制度的先行先試者。再鼎藥業副總裁張博解釋,過去我國實行藥品上市許可與生產許可『捆綁』的管理模式,也就是藥品批准文號只頒發給具有《藥品生產許可證》的生產企業。換句話說,研發人員和機構有了新藥的新技術,只有兩個選擇:要麼自己建廠房,量產上市;要麼轉讓給藥企,價格就像『賣青苗』一樣便宜。藥品上市許可持有人制度,就打破了這兩種限制。這一制度試點三年,上海自貿區的藥品企業已經看到了變化,見到了成效。張博說,作為一家創業公司,過去只能把團隊一起研發的抗腫瘤藥物賣給外國制藥公司。『以前綁定兩個許可的情況下,你必須還要去找生產商,然後再委托、轉讓,很遺憾,我們沒有能力自己繼續把它開發下去,變成一個自己的產品。』

  從2016年初開始,上海破冰藥品上市許可持有人制度,張博團隊新開發的四個藥品成為了試點新藥,這意味著張博和團隊成員作為藥品上市許可持有人,可以將藥品生產外包給具備資質和能力的藥企,搞科研的無需再『賣青苗』,只要專心把『孩子』養好就行,這不僅大大縮短藥品的上市流程,也能讓成果轉化的收益大頭歸屬科研機構。

  上海華領醫藥研發的全球首創糖尿病新藥正在進行三期臨床試驗,針對2型糖尿病,有獨特的口服降糖潛力,甚至可以說是針對糖尿病的『靶向藥』。但公司創業開始,只有幾個人和有限的資金,按照以前的政策,他們必須從一開始就要考慮投入巨資建廠,這樣勢必會影響到新藥的研發,隨著新政在自貿區實施,不僅節省了大量的時間和經費,也能讓新藥更快地來到患者身邊。

  華領制藥副總裁佘勁介紹:『到2018年,我們三期已經基本上進行了一半。在整個過程中,公司主要的人力、物力和注意力都集中在產品開發上。藥品上市許可持有人制度對我們最大的意義就是,在早期,我們項目還處於一個概念驗證的階段時候,我們不用做出很大的投資去建相應的生產設施。』

  這就好比,苹果作為一家創新企業,並沒有自己的工廠,但在以往的制度下,必須把iPhone的專利賣給富士康,由富士康生產、銷售,貼富士康的牌子,這對於重點在研發的創新型企業來說,無異於是把自己研發多年的產品,廉價『賣青苗』。有的創新藥總體轉讓費上億美元,但藥品上市之後的銷售額是轉讓費的幾百倍,其中約九成收益都歸了生產企業,藥品上市許可持有人制度的落地大大激發了藥品研發的潛力。佘勁說,這一制度的實施,不單純是給研發企業『省錢』,在創新藥領域,失敗的概率非常高,擁有諸多專利的企業還要想著去建工廠,藥品的研發將被拖後幾年,這從一開始,就會束縛企業在國內研發的意願。他表示:『創新藥是個非常高風險的東西,國際上大概成功率不到8%。建工廠,從空地開始,兩到三年是要的。整個研發被拖慢兩三年,對於企業、對於真正需要這個藥的患者、對於整個社會都是一個巨大的損失,這是會打擊研發企業積極性的。』

  藥品上市許可持有人制度改革使得持有人隊伍『擴圍』。允許藥品研發機構、科研人員作為藥品注冊申請人,提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請,在取得藥品上市許可及藥品批准文號後,成為藥品上市許可持有人。同時,還放開『代工』。獲批准上市的藥品,其生產允許持有人委托試點行政區域內具備資質和能力的藥品生產企業承擔。也就像苹果、可口可樂等國際知名企業采用委托生產的方式來擁有產品。

  繼藥品上市許可持有人制度率先試點後,2017年12月,依托於自貿區架構,上海市又發布並實施了醫療器械注冊人制度試點工作實施方案,先行先試醫療器械注冊人制度創新改革。

  試點啟動後,與藥品類似,符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請注冊證,然後委托給有資質和生產能力的生產企業,從而實現產品注冊和生產許可的『松綁』,讓創新成果更易問世。

  2018年2月,上海遠心醫療科技有限公司代表,從上海市食藥監局長楊勁松手上接過一張『第二類醫療器械產品注冊證』。

  遠心公司推出的單道心電記錄儀,是上海試點醫療器械注冊人制度以來第一個批准上市的醫療器械。這款產品可以通過藍牙連接手機,實時顯示心電圖,患者和醫生可以及時查看。產品從受理到上市只用了26個工作日,比法定工作時間縮短了82%,上市時間提前了近一年。

  不僅僅是遠心這樣的小型研發企業,就連美敦力、和記黃埔這樣的大企業,受限於此前制度,甚至需要把國內生產的產品拆成零件運到海外,再組裝進口回國,大大拖延了產品上市時間,也增加了成本。

  美敦力質量控制部門高級經理任民說:『之前我們只能是通過進口注冊的方式來做這樣的一個產品注冊,這就涉及到需要海外的支持,包括海外的生產廠,現在這個制度就可以通過本地高水平的委托生產制造商的方式,實現本地化的注冊,整個生產路徑大為縮短。』

  受益於新制度所激活的創新力,從被稱為中國『藥谷『的上海張江高科技園區到全國各地自貿區,無論是藥品還是醫療器械的研發企業,都蓄勢待發。藥品上市許可持有人制度試點以來,部分品種先後獲准開展藥物臨床試驗、上市,截至2018年9月底,已有186件藥物臨床試驗申請獲得批准,122件試點品種申請獲准上市。藥品研發機構積極參與試點,成為試點工作申報主體的重要組成部分。中國科學院院士陳凱先認為,在整個『十三五』階段,我們國家的創新藥,將迎來一個集中爆發期。他說:『當前的新藥研發,我們國家正蓄勢待發,將會有重大跨越的一個階段,估計整個「十三五」期間,我們會有幾十種新藥誕生。』

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責任編輯:孫嵐
【專題】全面深化改革這五年
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