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國家藥監局:清開靈注射劑禁用於新生兒嬰幼兒孕婦
2018-07-05 08:39:15 來源:央視網  作者:
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  近日,國家藥監局官網發布消息,對清開靈注射劑和注射用益氣復脈(凍乾)說明書進行修訂。值得注意的是,年銷售收入過億的中成藥大品種清開靈注射劑,在說明書用藥禁忌項中明確規定新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用。

  此次涉及修改說明書的兩種藥品均屬中藥注射劑范疇,加之此前公布的參麥注射液、柴胡注射液、雙黃連注射劑、丹參注射劑,這已是2018年國家藥監局官網發布的第五波中藥注射劑說明書修訂公告。其共同點是,這些中藥注射劑都不同程度列入『兒童禁用名單』,應引起醫生和家長注意。

  業內人士表示,藥品說明書的修改是依據藥品不良反應監測等數據進行調整的,是對藥品加強監管,不斷規范臨床用藥的必然趨勢,並且應該是越改越詳細、完善。拿注射用益氣復脈(凍乾)說明書修改的不良反應項為例:修改前的第三項為『使用本品罕見皮疹、寒戰、發熱。若出現以上情況,請即刻停藥並對癥處理。』修改後,刪除原說明書【不良反應】項下『3.』相關內容,並增加九大項內容『過敏反應:皮膚潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、過敏樣反應、過敏性休克等。全身性反應:寒戰、發熱、畏寒、發冷、顫抖等。呼吸系統:呼吸急促、憋氣等。心血管系統:心悸、胸悶、血壓昇高、心動過速等。消化系統:惡心、嘔吐、口乾等。神經精神系統:頭暈、頭痛、震顫、煩躁、局部麻木等。皮膚反應:皮疹、瘙癢、多汗、局部反應等。用藥部位:疼痛、注射部位反應、靜脈炎等。其他:疼痛、乏力、視力異常、月經紊亂等。』專家表示,醫院藥劑師會把臨床用藥過程中出現的不良反應及時上報。修改後的說明書詳細地列出不良反應項,在一定程度上起到了指導臨床規范用藥之效。(記者張恪忞)

  (專業藥事指導:北京安貞醫院藥事部林陽主任、彭文星藥師)

  附1:清開靈注射劑說明書修訂要求

  一、應增加警示語,內容應包括:

  本品不良反應包括過敏性休克,應在有搶救條件的醫療機構使用,使用者應接受過過敏性休克搶救培訓,用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。

  二、【不良反應】項應當包括:

  過敏反應:皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、喉頭水腫、過敏性休克等。

  全身性反應:畏寒、寒戰、發熱、高熱、疼痛、乏力、多汗、水腫、顫抖等。

  呼吸系統:鼻塞、噴嚏、流涕、咽喉不適、咳嗽、喘憋、呼吸急促、呼吸困難等。

  心血管系統:心悸、胸悶、胸痛、紫紺、血壓下降或昇高、心律失常等。

  消化系統:惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉等。

  神經精神系統:眩暈、頭痛、煩躁、抽搐、驚厥、暈厥、震顫、意識模糊、昏迷、口舌或(及)肢體麻木、嗜睡、失眠等。

  皮膚及其附件:皮膚發紅、瘙癢、皮疹、斑丘疹、紅斑疹、蕁麻疹、局部腫脹等。

  血管損害和出凝血障礙:黏膜充血、紫癜、靜脈炎等。

  用藥部位:疼痛、紅腫、皮疹、瘙癢等。

  其他:面部不適、耳鳴、流淚異常、視覺異常、眼充血、肌痛、肢體疼痛、?疹、低血鉀癥、血尿等。

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責任編輯:孫嵐
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